2011年2月21日，上虞京新藥業(yè)有限公司迎來了巴西官方ANVISA檢查組Valtemir先生和Carlos先生，準(zhǔn)備進(jìn)行為期4天的cGMP檢查。
此次檢查是上虞京新藥業(yè)有限公司經(jīng)歷的檢查時(shí)間最長、覆蓋最全面的國外官方cGMP檢查，本次檢查全面系統(tǒng)的檢查了公司的質(zhì)量保證體系、生產(chǎn)管理、QC室、物料管理、包裝與標(biāo)簽管理及公用系統(tǒng)。對于我公司員工而言這也是一次極為難得的cGMP現(xiàn)場培訓(xùn)機(jī)會(huì)。
此次檢查給我們印象最深刻的是：檢查官并不要求我們時(shí)刻都做到完美，但公司的各項(xiàng)管理體系必須保持持續(xù)改進(jìn)，跟上cGMP的發(fā)展步伐。比如查到2009年純化水站硬件改造有沒有受內(nèi)部GMP變更管理的控制時(shí)，我們告知沒有受控。為了盡快糾正不受控的狀況，我們馬上對變更管理SOP進(jìn)行了修訂，增加了適用范圍，并把SOP的修訂歷史翻譯給檢查官聽，檢查官滿意地點(diǎn)頭。通過這次檢查，讓我們看到了存在的不足，明確了今后努力的方向。
（謝虹）
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