9月11-14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心檢查組成員對(duì)我公司新建的粉針車間進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查組依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及無(wú)菌附錄的規(guī)定，結(jié)合認(rèn)證檢查品種的特點(diǎn)，按照預(yù)定的檢查方案，基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和系統(tǒng)檢查的原則，以無(wú)菌工藝為主線制定了檢查計(jì)劃。檢查范圍涉及公司粉針劑（頭孢菌素類，205B車間）生產(chǎn)車間、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、原料、包裝材料及成品倉(cāng)庫(kù)、純化水和注射用水系統(tǒng)、廠房與設(shè)施等，檢查人員還對(duì)變更控制、偏差管理、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、趨勢(shì)分析等質(zhì)量管理、質(zhì)量控制措施和無(wú)菌工藝生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。
經(jīng)過(guò)三天半的檢查，檢查組一致認(rèn)為我公司組織機(jī)構(gòu)健全，生產(chǎn)廠房布局合理，凈化級(jí)別符合要求，生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)儀器能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的需要，建立了文件管理體系，對(duì)廠房、設(shè)施、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，員工經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核，建立了涵蓋變更控制、偏差處理、OOS、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、趨勢(shì)分析等內(nèi)容的質(zhì)量管理體系。
粉針車間通過(guò)新版GMP認(rèn)證，將為我公司的粉針產(chǎn)品提供更大的市場(chǎng)空間，也標(biāo)志著公司在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平方面上升到了新的高度，將使公司在整個(gè)藥品行業(yè)的綜合實(shí)力得到了很大的提升，為公司進(jìn)一步的發(fā)展壯大奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。這也將是我公司拿到的第四張新版GMP證書(shū)。(陳
英)
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