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        京新藥業(yè)與Pharma Two B公司合作產(chǎn)品P2B001達(dá)到III期臨床終點(diǎn)

        Release Time: 2021.12.20 Read: 2458 share

        12月15日,以色列Pharma Two B公司宣布,P2B001在早期帕金森?。≒D)患者中進(jìn)行的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)達(dá)到其主要和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。P2B001是普拉克索(0.6 mg)和雷沙吉蘭(0.75 mg)緩釋制劑的一種新型固定劑量組合,兩種成分的劑量均低于其各自上市產(chǎn)品劑量。試驗(yàn)結(jié)果表明,P2B001與上市的普拉克索緩釋療法相比,在療效相似的情況下,顯著減少患者日間嗜睡癥狀,伴不用滴定的臨床差異化優(yōu)勢(shì)。這些積極結(jié)果證明了P2B001作為早期PD患者一線療法的潛力,Pharma Two B計(jì)劃于明年向美國FDA遞交該復(fù)方制劑的新藥申請(qǐng)(NDA)。

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        京新藥業(yè)于2017年投資Pharma Two B公司,并與該公司簽訂P2B001項(xiàng)目的合作協(xié)議,擁有該項(xiàng)目在中國的獨(dú)家開發(fā)及商業(yè)化授權(quán)。今年,京新藥業(yè)已經(jīng)完成該項(xiàng)目在中國藥監(jiān)局的IND申請(qǐng)。帕金森是僅次于阿爾茨海默病的第二常見的神經(jīng)退行性疾病,目前我國約有300萬患者,隨著人口老齡化,預(yù)計(jì)2030年我國PD患者達(dá)500萬,市場前景廣闊。

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        Pharma Two B的首席執(zhí)行官Sheila Oren博士表示:“我們對(duì)該Ⅲ期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果感到興奮。早期PD治療存在明顯未滿足的醫(yī)療需求,這種新治療組合已被證明可以顯著改善患者運(yùn)動(dòng)癥狀和日常生活功能,同時(shí)伴隨很低的副作用。相關(guān)數(shù)據(jù)支持我們的觀點(diǎn),即P2B001可以提供與更高劑量的上市多巴胺激動(dòng)劑相似的臨床益處,同時(shí)減輕通常與此類藥物相關(guān)的副作用,例如嗜睡、體位性低血壓和幻覺。這對(duì)所有年齡段的PD患者都很重要,尤其是老年人,他們通常不能耐受多巴胺激動(dòng)劑的副作用?!?/span>

        京新藥業(yè)已在癲癇、帕金森、抑郁、失眠和阿茲海默綜合癥等精神神經(jīng)疾病領(lǐng)域布局多個(gè)重點(diǎn)產(chǎn)品,在帕金森領(lǐng)域已有鹽酸普拉克索片及緩釋片銷售。P2B001Ⅲ期臨床試驗(yàn)的成功有力補(bǔ)強(qiáng)京新的創(chuàng)新研發(fā)管線,提升核心競爭力,助力公司成為中國精神神經(jīng)、心腦血管領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

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