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近日，京新藥業(yè)全資子公司上虞京新收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（簡稱“EDQM”）簽發(fā)的利伐沙班原料藥歐洲藥典適用性證書（簡稱“CEP證書”），以及國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“NMPA”）簽發(fā)的化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書（簡稱“國內(nèi)批準(zhǔn)通知書”）。
利伐沙班是一種新型的抗凝藥，臨床廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防和治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。上虞京新于2020年9月向EDQM提交利伐沙班原料藥CEP申請，于2021年1月向NMPA遞交化學(xué)原料藥申請，于2022年7月獲得CEP證書及國內(nèi)批準(zhǔn)通知書。根據(jù)Pharmarket數(shù)據(jù)查詢，利伐沙班原料藥2021度全球使用量約61噸，處于快速成長期。
本次利伐沙班原料藥的注冊獲批，標(biāo)志著該原料藥可以在國內(nèi)、歐洲市場及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場進(jìn)行銷售，為公司原料藥進(jìn)一步拓展國內(nèi)外市場帶來積極的影響。
目前，公司已有辛伐他汀、左乙拉西坦、瑞舒伐他汀鈣和左氧氟沙星共5個(gè)品種獲得CEP證書，逐步擴(kuò)展國際高端市場，為持續(xù)提升產(chǎn)品在國際市場的競爭力奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
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